PTS——微创靶向肿瘤消融开拓者

甲苯磺酰胺注射液（简称PTS）是由钟南山院士牵头研发的1类新药，1992年钟院士将PTS由美国引入中国，其在中国的临床探索始于1993年钟院士领导的“PTS防治肿瘤研发协作组”。

2002~2007年：PTS Ⅱ期临床试验证实了PTS注射治疗肺癌、乳腺癌和头颈鳞癌的有效性和安全性，病理组织学证实其对肿瘤组织的较强选择性。

2009~2012年：钟院士为主要研究者，广州医学院第一附属医院牵头17个中心完成的“PTS经支气管镜瘤内注射治疗严重气道阻塞的中央型肺癌”的多中心Ⅲ期临床试验，临床审评专家评价“属创新治疗手段，具明显治疗优势”。

PTS于2022年11月份取得了药品注册证书，天津红日健达康医药科技有限公司为PTS药品上市许可持有人，天津红日药业股份有限公司为PTS药品生产企业。

得益于近十年来肿瘤诊疗技术特别是内镜技术的发展，以及我国肿瘤MTD模式的建设，PTS凭其创新作用机制和对肿瘤细胞的高度选择性成功转化为能规范操作使用的介入治疗药物，为实体瘤局部消融治疗提供了全新的解决方案。

PTS单用或联用治疗中央型肺癌恶性气道阻塞（MAO），弥补了肿瘤化学消融药物的空白，为MAO患者的治疗提供了一种全新的更安全有效的方法。2023年5月PTS开始临床使用至今，已有多位患者接受PTS治疗，患者遍布广东、海南、浙江、江西、湖北、山东、河北、山西、陕西、北京、重庆和上海等多省市，对于不同类型的MAO患者，临床反馈获益明显。

简要说明书

【通用名称】甲苯磺酰胺注射液

【批准文号】国药准字H20220031

【成份】甲苯磺酰胺、聚乙二醇400等，详见说明书。

【性状】微黄色的澄明黏稠液体。

【适应症】本品适用于中央型非小细胞肺癌成人患者，减轻重度气道阻塞患者。

【规格】5ml:1.65g

【用法用量】经支气管镜肿瘤内局部注射给药，每周给药2~3次，2周为一疗程。第一个疗程建议不少于4次给药，其它疗程视需要适当调整。患者每日注射剂量一般不超过10mL（2支），单个肿瘤每日注射剂量一般不超过5mL（1支）。多点注射时，每个点注射0.1~1.0mL（相当于混合液0.2~1.4mL），具体以操作时药液保持在瘤体内部不渗出为宜。

【不良反应】本品采用经支气管镜肿瘤内注射给药，不良反应和支气管镜操作可预期的不良反应类似。临床试验中报告的不良反应，多为轻到中度，通常发生在给药当天，可采取相应的对症治疗措施。当发生严重和持续48小时以上的不良反应时，建议调整药物用量（剂量酌减或停止治疗）。

【药理作用】甲苯磺酰胺对肿瘤细胞具有化学性致坏死作用，进入肿瘤细胞后通过促进溶酶体破裂、提高胞浆内过氧化氢活性及抑制线粒体ATP合成酶的活性，促进肿瘤细胞凝固性坏死。

【贮藏】遮光，密闭，不超过25℃保存。

【包装】中硼硅玻璃安瓿包装。1支/盒（另附1支专用溶剂2mL）。

【上市许可持有人】天津红日健达康医药科技有限公司

【生产企业】天津红日药业股份有限公司

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