多家媒体聚焦红日健达康1类新药“对甲苯磺酰胺注射液”获批上市

据世界癌症研究机构（IARC）数据统计，2020 年我国肺癌新发病例约 81.6万例，死亡约 71.5 万例。非小细胞肺癌占肺癌的 80%以上，其中约 70%为中央型。中央型肺癌早期患者症状不明显，发现时多为中、晚期，手术治疗有一定难度。中央型肺癌易并发阻塞性肺炎等，常伴有严重气道阻塞，手术和放化疗难以缓解，危机生命，历来是临床上的棘手难题，而这种局面或将迎来改变！

日前，国内外第一个通过肿瘤体内注射给药的高效、广谱、低毒、特异识别染色的抗癌药物，1类新药甲苯磺酰胺注射液（商品名：普罗仙安^®，简称PTS）上市申请已正式获得批准，立即引起了国内业界的广泛关注。甲苯磺酰胺注射液是治疗实体瘤的创新型化学药物，对肿瘤细胞具有高度选择性，是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物，也是首个适应症为减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞的药物，填补了呼吸介入药物治疗的空白。

2018年1月，CDE受理了甲苯磺酰胺注射液上市申请，并因“具有明显治疗优势”将其纳入优先审评，11月21日，中国国家药监局（NMPA）正式批准了红日健达康及红日药业共同申报的1类新药甲苯磺酰胺注射液的上市申请。

甲苯磺酰胺注射液共开展了多项临床试验，分别为治疗晚期恶性表浅实体肿瘤的2期临床试验研究、肿瘤内注射治疗晚期肺癌的2期临床试验研究、经皮穿刺肿瘤内注射治疗晚期肝癌的2期临床试验研究、肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞的3期临床试验，目前这些试验均已经完成，临床试验也已证实 PTS 对乳腺癌、皮肤癌、鼻咽癌及支气管肺癌等癌症治疗有良好效果。