喜报！甲苯磺酰胺注射液获批上市

天津红日健达康医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的甲苯磺酰胺注射液《药品注册证书》。

甲苯磺酰胺注射液基本情况

药品通用名称：甲苯磺酰胺注射液

剂型：注射剂

规格：5ml:1.65g

注册分类：化学药品1类

处方药/非处方药：处方药

上市许可持有人：天津红日健达康医药科技有限公司

生产企业：天津红日药业股份有限公司

证书编号：2022S01129

药品注册标准编号：YBH13352022

药品批准文号：国药准字H20220031

药品批准文号有效期：至2027年11月14日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

甲苯磺酰胺注射液是治疗实体瘤的创新型化学药物，对肿瘤细胞具有高度选择性，是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物，也是首个适应症为减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞的药物，填补了呼吸介入药物治疗的空白。

甲苯磺酰胺注射液通过肿瘤内局部注射可以抑制肿瘤生长、缩小肿瘤并减少转移，快速缓解肿瘤的局部症状，具有适用范围广、易于操作、安全的特点。甲苯磺酰胺注射液的作用机理是进入肿瘤细胞后通过促进溶酶体破裂、提高胞浆内过氧化氢活性及抑制线粒体ATP合成酶的活性，促进肿瘤细胞凝固性坏死，对正常细胞的损伤相对较少。